藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設(shè)備,該設(shè)備可長時間穩(wěn)定運(yùn)行,可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境,多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗,可廣泛用于制藥、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學(xué)的相關(guān)的研究工作。
藥品穩(wěn)定性試驗箱美工設(shè)計:
·箱體的外殼採用冷軋鋼板靜電噴塑,內(nèi)膽採用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板,
·本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到高均勻性,
·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程,
·保溫材料:採用超細(xì)玻璃纖維,耐溫300℃,
·密封材料:密封條採用發(fā)泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
·移動腳輪:3寸帶邊剎萬向腳輪,
·測試引線孔:在工作室左側(cè),使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,加強(qiáng)密封效果。
藥品穩(wěn)定性試驗?zāi)康模?/div>
藥品穩(wěn)定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
3、長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期,應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
藥品穩(wěn)定性試驗箱應(yīng)用領(lǐng)域:
包裝測試、制藥工業(yè) 、藥品和化妝品保存期測試。藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。